独墅云著有多大面积的？这个项目怎么样？

近日，由BioBAY园内企业创澜生物研发的全新产品结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）——InnowaveDX MTB/RIF获国家药监局注册批准上市（国械注准20223401367）。

这是创澜生物继IP-10.TB之后结核领域的又一重磅产品，该产品可实现在原始痰液样本中同步检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因，此产品的获批填补了我国在原始痰液样本中同步进行结核诊断与利福平耐药检测的产品空白，有望拓展国内结核检测新局面。

InnowaveDX MTB/RIF采用荧光定量PCR方法可实现在原始痰液样本中一次性同步对结核分枝杆菌复合群和利福平耐药进行检测，采用自动化的方案，能在3小时内完成24个样本的检测。InnowaveDX MTB/RIF的上市，能有效提升结核病病原学诊断阳性率、及早发现利福平耐药，可更快在结核病早期发现传染源，确诊结核病，明确结核病耐药情况，指导临床更好的实施治疗。

我国结核病病原学诊断任重而道远

结核病是全球传播zui广泛和致死率zui高的传染病之一，患病率高，社会负担重。据《2021年全球结核病报告》显示，2020年全球估计约有1000万人患结核病，约共150万人死于结核病。我国是全球第二结核病高负担国家，2020年新发活动性结核病患者约84万。快速准确诊断结核病，可有助于抑制结核菌传播以及有效治疗结核、降低患病率、遏制耐药现象，是结核病防治工作研究的重点。

我国利福平耐药形势严峻，亟需快速检测

耐多药结核病（multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB）和利福平耐药结核病（Rifampicin-resistant tuberculosis，RR-TB）仍然是全球结核病控制工作所面临的严峻问题。2020年，全球共发现和通报了132 222例耐多药或耐利福平结核病患者，参加治疗的人数为150359人，仅为5年全球目标（150万人）的32%，比2019年的治疗数下降了约15%。因此，结核病尤其是耐药结核病是如期完成“终止结核病流行目标”的一个重大挑战。

InnowaveDX MTB/RIF

在原始痰液检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药，助力结核病精准诊断

该产品的优势具体如下：

●原始痰液样本直接检测，同时报告结核分枝杆菌复合群和利福平耐药结果。

●灵敏度高：多中心临床试验数据表明，InnowaveDx MTB/RIF在1035例肺结核病例中，结核分枝杆菌复合群检出率高（约58%）。对利福平耐药突变基因检测和Xpert总符合率约达98.85%；与传统药敏试验利福平检测的总符合率约为96.17%。

●临床特异性高：在180例非结核病例样本中，临床特异性为100%。

●更高通量：24个样本/批，3小时内出结果。

●自动化操作，原始样本无需消化和离心。

●冻干工艺，常温运输，操作简单，产品稳定。

●覆盖利福平常见突变类型（可检出国家参考品要求的全部突变类型）

因此，InnowaveDX MTB/RIF检测可用于结核诊断的前哨检测，尤其用于中低收入国家结核病患者的流行病学初筛，可增加结核病的病原学阳性证据患者比例和利福平耐药的快速检测。

独墅云著这个项目怎么样？

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独墅云著有多大面积的？

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